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生物医学伦理审查程序
2020-09-09 15:43 武楠  审核人:

凡我校涉及人体或动物的研究项目、研究报告、研究成果等的科学研究伦理审批材料(包括伦理审批件、知情同意书及生物安全保障承诺等),由研究组织或个人向所在的二级单位提交审批材料,各二级单位伦理分委员会负责初审并签署初审意见,初审通过后向校伦理委员会提交。

伦理委员会的审查程序:

1.在接到伦理分委员会递交的伦理审批材料后,伦理委员会办公室报告主任委员同意后召集评审会,综合评审委员的意见并作出审查决定。

2.参加评审会的委员人数不得少于伦理委员会委员的半数。伦理委员会议事决策实行少数服从多数的原则,重大事项应当经与会委员的三分之二及以上同意,方可通过。

3.项目申请受理后,校伦理委员会应在10个工作日内作出审查决定,对于重大或有争议的项目,可以适当延长审查期;形成审查决议后,由主任或副主任签发,3个工作日内送达。

4.常规项目首次评审后,如有申请同类项目的,可不经评审会审议,由主任或副主任直接签发。

5.新立项目或有争议的项目,应聘请校伦理委员会以外的有关专家参加评审,并编写评审报告,内容包括各位评审专家的意见以及决定形成的情况等。

6.必要情况,申请者可以申请现场答疑,并可以申请对项目保密或涉嫌影响评审公正性的委员回避。

伦理委员会的审查意见有以下四种:(1)同意;(2)作必要修改后同意;(3)作必要修正后重审;(4)不同意。

已获批的研究项目实施过程中进行修改或者条件发生变化时,应报伦理委员会审查批准;在实施过程中发生严重不良反应或不良事件的,应及时向学校科技处报告。

所有审查文件在项目结束后应至少保留3年,国家和山东省另有规定的,按照相关规定执行。


生物医学伦理委员会



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